첨부파일 제약_바이요_20240611_고래 싸움에 새우 등 든든한_ 교보생명.pdf파일다운로드내컴퓨터저장네이버 MYBOX에 저장0. Executive Summary 1. 중국의 바이오 굴착기 1-1.Best-In-Class Car-T는 중국이 개발 1-2.ADC개발 경쟁력도 크게 오른 1-3. 예상되는 향후의 전개 과정 1-4. 미국의 반격 2-1. 예정된 Biosecure Act법안 2-2.HUAWEI제재와 같은 점과 다른 점2– 3. 예상되는 향후의 전개 과정 3. 글로벌 CDMO기업의 동향 3– 1.Logon, 중기적인 매출 전망 Biuxe, Bi3, 장래의 Biics의 매출액이.Novo에 대한 강제 인수가 결정한 Catalent 3-4.Fuji Film, 중기 매출 전망 상향 및 증설 발표 3-5.Danaher, 바이오 의약품 소비 회복 국면 3-6.Avid Bioservices, Small Size CMO수요를 고민4. 기업 분석 삼승바이오로짓크스(Buy, 110만원)중간 중간에 신문기 및 기타 자료를 추가하여 내용이 조금 복잡하게 될지도 모르지만, 개인 공부의 차원에서 일부러…… 그렇긴 내가 잘 몰라서… 그렇긴 그런 것이므로^^ 어수선하고도 이해하세요.누군가에게 보이기 위한 것이 아니고 나의 공부 때문에 쓰는 것이니까^^0. 이그제큐티브 서머리0. 이그제큐티브 서머리[신문 기사]제약 대국의 미국은 왜 중국을 견제하는가(2024.06.15)https://biz.chosun.com/science-chosun/bio/2024/06/17/ZRAWUUNL5NE5FKPQPUH56LGKC-blog.naver.com스터디는 분 중에서 세라 피나님이 던지신 보고서인데..지난주 다운로드만 하고 높고···주말에야 읽기 시작하네요.지금 요점만 필사하고 보니… 그렇긴 전에 신문 기사를 스크랩하며 쓴 내용과 일치하지 않나!!! 보는 것이 거의 비슷하군요.나도 비슷한 의견으로 몇 글자인가 적어 놨는데… 그렇긴 닮았네요.내용이^^1. 중국의 바이오 굴기1-1. Best-In-Class Car-T는 중국이 개발미국의 중국 바이오 산업에 대한 위기감은 여기서 시작됐는지도 모른다.중국 바이오텍 Legend Biotech(레전드텍)은 2017년 ASCO에서 놀라운 다발성 골수종 치료제 임상 결과를 발표했다.Legend Biotech의 BCMA표적 Car-T치료제 LCAR-B38M이 다발성 골수종 3차 이상의 치료제 임상에서 ORR 100%(CR Rate 74%)을 기록했다는 것이다.Car-T치료제의 예후를 결정하는 것은 초기의 Deep Response인 만큼 다수의 빅 제약 회사는 해당 임상 결과에 깊은 관심을 보였다.사업 개발의 논의는 빨리 열리고 17년 12월에 J&J가 Upfront 3.5억$을 지급하고 해당 파이프 라인을 공동 개발하기로 결정한다.그 뒤 J&J와 Legend Biotech이 공동으로 실시한 임상 CARTITUDE-1에서도 비슷한 수준의 효능이다 ORR98%(CR Rate 78%)을 기록하고 이전 임상 결과를 재현한다.그리고 22년 2월 Carvykti은 FDA승인을 받는 데 성공하고 판매가 시작되었다.24년 6월 현재 Carvykti는 현재까지 FDA에서 승인된 6종의 Car-T치료제 중 Peak Sales가 가장 높은(약 50억$)으로 평가되는 혁신적인 약으로 성장했다.더구나 Legend Biotech는 현재 한발 더 나아 세포 치료제 개발 기업의 사실상 어려운 일을 평가 받는 고형 암 Car-T임상 프로그램을 많이 운영하고 있다.물론 가능성은 높지는 않지만 Car-T치료제가 고형 암으로 효능을 입증할 경우, 기존의 항암제 경쟁 구도를 흔드는 게임 체인저에 될 가능성이 높다.이런 상황을 반영하고 글로벌 모든 Cell Therapy바이오텍(세포 치료텍)의 시가 총액을 합한 것으로 중국 기업인 Legend Biotech단일 기업의 시가 총액은 유사하다신문 기사에서 본 내용, 미국 존슨·앤드·존슨(J&J)은 중국 전설텍의 기술을 매입, 다발성 골수종의 카ー티 세포 치료제”카ー빅티”을 개발했다.이에 앞서고 중국 전설은 2017년 미국 임상 종양학회(ASCO)에서 카티 후보”LCAR-B38M”의 임상 시험의 성과를 발표했다.이를 본J&J측이 전설에 선불금 3억 5000달러(4135억원)를 주고 공동 개발하고 2022년 미국 식품 의약국(FDA)승인을 받았다.현재 카티 세포 치료제 중 가장 효능이 높은 상업적 가치가 크다고 평가되고 있다.다시 말하면 중국 바이오 기업이 보유하는 기술이 글로벌 빅 제약 회사의 미래 성장에 중요한 열쇠가 되었다는 의미다. 1-2. ADC 개발 경쟁력도 크게 상승. 1-2. ADC 개발 경쟁력도 크게 상승중국의 바이오 신약”구루의 “은 단지 세포 치료제의 영역에 그치지 않는다.현재 빅 제약 회사 Oncology사업부의 지상 과제는 ADC치료제를 개발하는 것이다, 양질의 ADC라이센스 딜을 발굴하기로 했다.특히 MSD는 중국의 Kelun-Biotech(이하 Kelun)과 22년에 3번의 기술 도입 계약을 통해서 다수의 ADC파이프 라인을 도입한 적이 있지만 이 중 22년 12월의 계약은 총액 93억달러(계약금 1.75억달러)에 이르는 초대형 딜이었다.그리고 MSD는 Kelun에서 도입한 프로그램 중 TROP2표적 MK2870과 Keytruda병용 요법이며, 작은 세포 폐 암(Non Small Cell Lung Cancer, NSCLC)1차 치료제의 제3장관을 24년 1월에 시작했다.이는 크게 2가지 측면에서 의미가 있지만 1)MSD는 Kelun의 TROP2 ADC프로그램을 Keytruda의 IP가치를 높이기 위한 핵심 병용 임상으로 진행 중이라는 점, 2)그리고 면역 항암제 시장의 30~40%를 차지하는 NSCLC는 상업성이 가장 높은 적응증다는 점이다.ADC개발에서도 중국의 신약 경쟁력을 확인할 수 있는 지점이다.※Oncology-종양학(MSD-멜크(제약 회사)※Kelun-Biotech-쾰른 바이오텍※적응증-“규제 당국으로부터 인정된 공식 효과”의 의미(NSCLC(non small cell lung cancer), 작은 세포 암종◆ 상품명:키톨ー다(Keytruda)◆ 상품명:키톨ー다(Keytruda)◆ 성별:펭브로리즈마브(Pembrolizumab)◆ 제조 회사:MSD◆ 분류:면역 관문 억제제◆ 투여 방식:정맥 주사, 일반적으로 200mg을 3주 간격으로 30분간 투여한다.또는 400mg을 6주마다 투여하기도 한다.◆ 적용되는 암 종류:폐 암, 두경부 암, 호지킨 림프종 등 16종류의 암종.29의 적응증(2024년 04월 15일 현재)의 키톨ー다(Keytruda)는 MSD가 개발한 면역 항암제를 말한다.키이톨ー다는 상표 이름이며, 공식적인 의약품 이름은 MK-3475, 펭브로리즈마브(Pembrolizumab)이라고 한다.13종류의 암을 치료할 수 있다는.제1세대 세포 독성 항암제(1960~70년대), 제2세대 표적 항암제(2000년대 초) 제3세대 면역 항암제는 암 치료의 새로운 패러다임이다.키이톨ー다은 2022년 기준으로 거의 모든 암에 처방할 수 있다.이런 이유에서 키이톨ー다을 “기적의 항암 신약”이라고 부르는 경우도 있다2023년 세계 의약품 매출 랭킹 1위의 면역 항암제”키이톨ー다”1-3. Keytruda가 넘는 면역항암제?Summit Therapeutics는 24년 5월 중국 국내에서 열린 NSCLC1차 치료제 임상 HARMONi-2에서 자사가 기술을 도입한 Ivonescimab(PD-1/VEGF동시 저해)mPFS가 Keytruda(Pembrolizumab)mPFS를 넘었다는 결과를 발표했다.이것은 매우 놀라운 결과였지만 지금까지 NSCLC1L치료제 임상에서 특정 약물이 Keytruda를 넘는 효능을 증명한 경우는 없었기 때문이다.특히 이번 임상은 Keytruda와 직접 비교 임상(Head to Head)이었다.실제로 Keytruda와 Head to Head임상은 효능 입증에 앞서고 임상 환자 등록부터 까다롭다.Keytruda가 이미 표준 요법으로 정해진 상황에서 Keytruda병용 요법이 아니라 신약 후보 물질은 임상 환자를 등록하는 것도 어렵기 때문이다.Ivonescimab은 이런 어려움을 극복하고 놀라운 결과를 빚어냈다.여기서 주목할 점은 Summit Therapeutics의 Ivonescimab은 중국의 바이오텍Akesobio에서 L/I인 물질이라는 점이다.위에서도 상술한 것처럼 면역 항암제 시장에서 NSCLC가 가장 컸으며 이 중 NSCLC1L시장은 면역 항암제로 가장 중요한 시장이다.물론 HARMONi-2는 단일 국가(중국)임상인 만큼 평가가 희미하지 않을 수 없는 현실적인 문제가 있는데 Summit는 현재 Ivonescimab에서 미국에서 3상(HARMONi-3)을 추진하고 있다.HARMONi-3(미국)에서도 HARMONi-2(중국)과 유사한 효능을 입증할 경우 중국의 약물은 글로벌 ImmunoOncology시장을 뒤흔들 수 있다.회의·세라퓨ー티크스 ADR Summit Therapeutics이 회사는 바이오 제약 회사이다.주로 종양학 제품의 연구 활동(이보네시마브을 포함)과 항 감염 프로그램 활동으로 구성된 연구 개발 활동에 종사하다.이보네시마브은 PD-1차단을 통한 면역 요법의 이점과 항 혈관 내피 세포 성장 인자(anti-VEGF)의 항 혈관 신생 효능을 단일 분자에 결합하고자 하는 새로운 잠재적 동급 최초의 2중 특이 항체이다.다제내성 감염, 특히 카르바 페넴 내성 장내 세균(CRE감염을 퇴치하기 위해서 개발 중인 DDS-04계열의 전 임상 후보 물질인 SMT-738을 보유하고 있다.Akesobio(아 케소 바이오)HKD2012년에 설립된 Akeso, Inc.(9926.HK)는 항체 약물 연구, 개발, 제조 및 상업화에 전념하는 중국 바이오 제약회사. https://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=27738최초의 PD-1+CTLA4면역 항암제 제목은 중국이 차지했다-뉴스 더 보이스 헬스 케어 세계 최초의 PD-1+CTLA4이중 면역 관문 억제제 제목은 중국이 취한.아케소 바이오는 PD-1+CTLA4이중 항체 카도니리마브(Cadonilimab injection/AK104/상품명开탄년)이 중국 의약품청(NMPA)에서 백금 화학 요법···www.newsthevoice.com감지된 언어가 없습니다.
입력 언어를 확인해 주세요.サミット、中アケソ抗がん二重抗体ライセンス確保-医薬ニュース[医薬ニュース]米国製薬会社サミット·セラピューティクス(Summit Therapeutics)が中国基盤のバイオ企業アケソ(Akeso)の二重抗体抗がん剤候補物質開発のために最大50億ドル規模のライセンシング契約を締結した。サミットテラ…···www.newsmp.com서밋, 中아케소 항암 이중항체 라이선스 확보 – 의약뉴스[의약뉴스]미국 제약사 서밋테라퓨틱스(Summit Therapeutics)가 중국 기반 바이오기업 아케소(Akeso)의 이중항체 항암제 후보물질 개발을 위해 최대 50억달러 규모 라이선싱 계약을 체결했다.써밋 테라… www.newsmp.com서밋, 中아케소 항암 이중항체 라이선스 확보 – 의약뉴스[의약뉴스]미국 제약사 서밋테라퓨틱스(Summit Therapeutics)가 중국 기반 바이오기업 아케소(Akeso)의 이중항체 항암제 후보물질 개발을 위해 최대 50억달러 규모 라이선싱 계약을 체결했다.써밋 테라… www.newsmp.com중국 바이오 기업의 의약품 생산 능력 역시 무서운 기세로 성장하고 있다.이번 Biosecure Act의 제재 대상인 Wuxi Apptec은 처음의 고형 암 T세포 치료제인 AMTAGVI의 CMO라는 점에 주목할 가치가 있다.24년 2월 FDA는 Iovance의 첫 고형 암(흑색증)TIL세포 치료제 AMTAGVI(Lifileucel)을 승인했다.T세포를 단순 증폭될 경우, 종양 세포에 대한 독성 효과가 낮은 것을 보완하기 위해서, TIL세포 치료제는 종양에서 침투한 T세포를 분리, 배양해서 투약하는 혁신적인 메커니즘의 치료제다.AMTAGVI는 승인 과정에서 여러가지 문제를 지적됐지만 그 중에서 근본적인 문제는 자기 T세포 치료제인 AMTAGVI의 생산 배치당의 동일성을 증명할 수 있느냐는 것이었다.Iovance는 허가 과정에서 FDA에서 CRL을 수차례 수령했으나 결국 24년 2월 FDA승인에 성공했다.그런데 Iovance AMTAGVI의 CMO는 Wuxi AppTec의 100%자회사 Wuxi Advanced Therapies라는 점에 있다.Wuxi AppTec이 처음의 고형 암 T세포 치료제 개발 및 생산 과정에 참여하고 항암제에 대한 상당한 이해를 축적하는 것은 향후 중국 신약 개발 경쟁력을 더욱 강화할 수밖에 없다.또 Wuxi AppTec은 Best-In-Class비만 치료제인 Zepbound의 원료 의약품(API, Active Pharmaceutical Ingredient)을 공급하고 있다.현재 세계적으로 가장 관심이 높은 의약품은 GLP-1계열의 비만 치료제이며 그 속에서 체중 감량 효과가 가장 큰 약물은 Eli Lilly의 Zepbound이다.Zepbound의 Peak Sales에 대한 전망은 다양하지만, 평균적인 Peak Sales예상치는 500억$을 넘는다.시장은 Keytruda특허 만료 후 Zepbound가 세계 최대 매출 의약품이 될 가능성이 매우 높다고 판단할 것이다.또 Wuxi AppTec은 Lilly의 주요 공급 파트너로서 GLP-1계열 약물의 수요 급증에 대응하기 때문에 24년 1월, 펩티드 합성 설비를 기존 설비의 3배 규모인 3.2만 L까지 늘리는 증설 계획을 공개했다.미국 정부와 상하원의 입장에서 Wuxi AppTec의 글로벌 바이오 의약품 공급망의 편입이 편한 법이 없다.중국 바이오기업의 의약품 생산능력 역시 무섭게 성장하고 있다. 이번 바이오시큐어액트의 제재 대상인 우시앱텍은 최초의 고형암 T세포 치료제인 AMTAGVI의 CMO라는 점에 주목할 만하다. 24년 2월 FDA는 Iovance의 첫 번째 고형암(흑색종) TIL 세포치료제 AMTAGVI(Lifileucel)를 승인했다. T세포를 단순 증폭할 경우 종양세포에 대한 독성효과가 낮은 것을 보완하기 위해 TIL세포치료제는 종양에서 침윤한 T세포를 분리, 배양해 투약하는 혁신적인 기전의 치료제다. AMTAGVI는 승인 과정에서 여러 문제를 지적받았는데, 그중 근본적인 문제는 자가 T세포 치료제인 AMTAGVI의 생산배치당 동일성을 증명할 수 있느냐는 것이었다.Iovance는 허가 과정에서 FDA로부터 CRL을 수차례 수령했지만 결국 24년 2월 FDA 승인에 성공했다. 그런데 Iovance AMTAGVI의 CMO는 Wuxi AppTec의 100% 자회사 Wuxi Advanced Therapies라는 점이다.우시앱텍이 최초 고형암 T세포 치료제 개발 및 생산 과정에 참여해 항암제에 대한 상당한 이해를 축적하고 있는 것은 향후 중국 신약 개발 경쟁력을 더욱 강화할 수밖에 없다. 또한 우시앱텍은 Best-In-Class 비만치료제인 Zepbound의 원료의약품(API, Active Pharmaceutical Ingredient)을 공급하고 있다. 현재 글로벌에서 가장 관심이 높은 의약품은 GLP-1 계열 비만치료제이며, 그 중 체중감량 효과가 가장 큰 약물은 엘리 릴리의 젭바운드다. Zepbound의 Peak Sales에 대한 전망은 다양하지만 평균적인 Peak Sales 예상치는 500억$를 넘는다. 시장은 키틀루다 특허 만료 후 젭바운드가 글로벌 최대 매출 의약품이 될 가능성이 매우 높다고 판단하고 있는 것이다. 아울러 우시앱텍은 릴리의 주요 공급 파트너로서 GLP-1 계열 약물 수요 급증에 대응하기 위해 2024년 1월 펩타이드 합성설비를 기존 설비의 3배 규모인 3.2만L까지 늘리는 증설 계획을 공개했다. 미국 정부와 상하원 입장에서 우시앱텍의 글로벌 바이오의약품 공급망 편입이 편할 리 없다.MEDI:GATE NEWS GLP-1계열 MASH치료제 개발 경쟁에 박차···릴리·베링 가 2상 상세 데이터 공개 사진:겟티이메ー지발크[메디게ー토뉴ー스팍·도연 기자]최근 이탈리아 밀라노에서 열린 유럽 간 학회 연차 학술 대회(EASL2024)에서 GLP-1계열 약물 대사 기능 장애 관련 지방 간염(MASH, 비알코올성 지방 간염·NASH)2상 임상 시험 상세 데이터가 공개된 관련 업계의 눈길을 끌었다.일라이 릴리(Eli Lilly and Company)의 GLP-1/GIP수용체 이중 작용제인 타ー제파타이도(Tirzepatide)은 환자의 절반 이상이 52주간 섬유증이 개선됐다고 보고했고 베린가 인게루 하이무(Boehringer Ingelheim문···www.medigatenews.comMEDI: GATE NEWS GLP-1 계열 MASH 치료제 개발 경쟁 박차… 릴리 베링거 2상 상세 데이터 공개 사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트 뉴스 박도연 기자]최근 이탈리아 밀라노에서 열린 유럽간학회 연례학술대회(EASL 2024)에서 GLP-1 계열 약물의 대사기능 장애 관련 지방간염(MASH, 비알코올성 지방간염·NASH) 2상 임상시험 상세 데이터가 공개돼 관련 업계의 눈길을 끌었다. 일라이릴리(Eli Lilly and Company)의 GLP-1/GIP 수용체 이중작용제인 타제파타이드(Tirzepatide)는 환자의 절반 이상이 52주간 섬유증이 개선되었다고 보고하였으며, 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)의 글…www.medigatenews.com중국의 Biologics CDMO의 경쟁력도 뛰어나다.Wuxi Biologics는 양질의 서비스를 저렴하게 제공하는 글로벌 CDMO기업으로 알려지고 있다.Wuxi Biologics의 주요 전략은 초기 임상 프로그램에 대한 CDMO수주를 다수 확보했고, 그 후 상업용 생산까지 수주를 확대하는 것이었다.또 Wuxi는 다른 CDMO기업의 서비스를 활용하고 있거나 In-House에서 개발된 프로젝트를 가지고 있다며 Win-The-Molecule전략을 공격적으로 활용하기도 했다.Wuxi는 이 전략에 기초하여 18년 이후 총 69의 신규 프로젝트를 유치했다는 점을 홍보했다.23년 기준으로 40%(Non Covid기준)의 매출이 미국에서 발생하고 23년 신규 프로젝트 중에서 미국 기업이 55%를 차지했다.Wuxi는 초기 임상 프로젝트의 성공을 대규모 생산 역량에 이어 가기 위해서, Wuxi는 적극적인 증설하고 있었다.Wuxi는 23년 삼성 바이오로직스 60.4만 L의 절반 수준인 30만 L증설을 마치고 26년 Large-Scale리액터를 58만 L까지 확장할 계획이었다.In-House:어느 프로젝트에 대해서 개발을 하청 인력이 아니라 내부 인력만으로 처리하면 인 하우스에서 수행했다고 한다.Win-The-Molecule전략은 후기 단계에 있는 타사의 파이프 라인에서도 자사의 1)빨리 개발 능력, 2)유연한 생산 설비, 3)안정적인 원자재·부재료 확보 능력, 4)상업화 전략의 지원을 바탕으로 Wuxi에 개발/생산 파트너의 변경을 유도한다는 전략이다.2. 미국의 반격2-1. 예정된 Biosecure Act 법안2-1. 예정된 Biosecure Act 법안2. 화웨이 제재와 같은 점 & 다른 점19년 5월 미국 정부는 안보 위협을 이유로 통신 장비 업체”Huawei”를 수출 금지 블랙 리스트(행정 명령)에 올렸다.미국 정부는 Huawei의 창업자인 Ren Zhengfei회장이 인민 해방군 출신으로 중국 정부의 통신 장비 사업을 많이 수주하고 성장했다고 판단하고 중국 정부와 밀접한 관계를 맺고 있는 Huawei가 통신 등의 영역에서 미국의 안보에 위협이 된다고 결론 붙인 것이다.실제로 행정 명령 후, Huawei과 미국 기업과 거래는 사실상 중단됐다.게다가 미 정부는 20년 5월에는 행정 명령을 제3국으로 확대하고 미국의 기술이 적용된 장비를 활용하는 한국 등 국외 기업이 Huawei과 거래할 수도 막으려 했다.이후 Huawei는 미국의 IP이나 기술이 활용된 첨단 부품 조달에도 어려움을 겪으면서 미국/유럽 등 주요 수요국에 수출 하기도 어려워졌다.미국 정부의 Huawei에 대한 제재와 미국 상하원의 중국 바이오 기업에 대한 제재에는 공통점이 있다.1)표면적으로는 미국 사기업과 규제 대상으로 거래를 막는 것이다.수출 금지 행정 명령은 나라의 반도체·반도체 장비 업체의 Huawei전용의 공급을 통제하고 Biosecure Act도 미국의 빅 파마나 바이오텍에 있어서 중국 바이오 기업과의 거래를 막는 것이다.2)또 창업자와 회사의 대표가 인민 해방군 출신이거나 인민 해방군과 밀접한 관련이 있다는 점도 공통점이다.우선 Huawei의 홈런·존 페이 회장은 인민 해방군 출신이다.또 이번 Biosecure Act규제 대상이 된 Wuxi AppTec은 민군 융합(Military-Civil Fusion)에 적극적으로 참여했으며, Wuxi Biologics의 CEO Chris Chen은 과거에 인민 해방군의 겸임 교수를 역임한 것이 법안에 명시되고 있다.한편 두 규제 도입에 차이가 존재한다.1)우선, 규제 대상 미국 매출의 비율이다.WSJ에 따르면 규제 이전의 2018년 Huawei의 미국 매출 비중은 0.2%에 불과했다.한편 Wuxi Biologics의 23년 미국 매출 비중은 40%, 신규 수주 프로젝트 중에서 미국 55%에 이를 정도로 미국 매출 비중이 크다.MGI의 정확한 미국 매출 비중은 모르지만 게놈 분석 시장의#1인 Illumina와의 특허 분쟁에 이겼다는 점을 보면 영향력이 크게 확대한 것으로 나타났다.2)또 규제 대상으로 거래를 한 미국 기업의 거래 포지션에 차이가 있다.Huawei규제는 Huawei에서 부품/장비를 공급하는 기업을 목표로 했는데 Biosecure Act는 중국 바이오 기업에서 장비 및 서비스를 제공하는 고객인 빅 퍼매너/바이오텍에 향하고 있다.Huawei규제의 시 미국 기업이 Seller 했지만 Biosecure Act에서는 Buyer인 셈이다.3)또 주요 사업의 성격에 차이가 있다.Huawei는 통신 장비 사업(B2B)을 주력으로 하지만 동시에 스마트 폰(B2C)사업을 적극적으로 살고 있다.한편 BGI/MGI/Complete Genomic/Wuxi AppTec/Wuxi Biologics등 대부분의 매출은 B2B거래 관계에서 나왔으며 소수 대형 고객을 기반으로 성장했다.4)마지막으로 규제 대상이 되는 시장인 중국 시장의 크기이다.통신 장비 관련 중국 시장 규모는 정확히 알기 어렵지만, 23년 Huawei이 글로벌 M/S30%이상을 여전히 유지하고 있다는 점을 감안하면 중국 내수 시장의 크기는 매우 크다는 점이 추측할 수 있다.한편 중국의 의료용 장비 및 CDMO시장은 급속히 성장하고 있지만 그 상대적 크기는 통신 장비보다 적을 수밖에 없다.Huawei는 규제 이후 사업에 큰 부침을 경험했다.그런데 최근 Huawei관련의 긍정적인 뉴스 보도가 확인된다.여전히 통신 장비 내의 Huawei의 점유율은 높고 최근 폴더블 스마트 폰 시장에서 중국 내수 시장을 출하량 1위에 이르렀다는 것이다.필자는 글로벌 IT기기 시장에 대한 이해도는 낮아 추가적인 분석은 어렵지만, 바이오 시장 내의 Biosecure Act규제 효과는 이보다 훨씬 효과적이라고 판단한다.판단의 근거는 1)바이오 장비/바이오 CDMO서비스 시장인 중국 내수 시장의 크기는 작은 애국 소비 등 중국 일반 소비자의 지지를 받기 어렵고, 2)규제 대상인 미국 기업은 소수 대기업이어서 미국 정부와 보조를 맞추는 데 수월하기 때문이다.또 3)본질적으로 중국 기업과 거래를 하는 미국 기업이 Seller가 아니라 Buyer이기 때문에 미국 기업들은 규제 후의 공급망의 변화에 보다 유연하게 대응할 수 있다고 판단하고 있다.지금 세계가 미국 경제를 주목하는 이유는 무엇일까?전 세계가 인플레이션으로 신음 소리를 내고 있지만 어디에서 소비를 앞서고 있는지가 중요하다.다만 미국 혼자서 소비를 계속하고 결국 전 세계 국가들은 미국에 물건을 팔려고 미국의 경제 상황에 촉각을 곤두세우고 있다.물건을 사는 사람이 갑이다.2-3. 예상되는 향후의 전개 과정24년 1월 25일 발의된 Biosecure Act는 3월 미 상원 상임 위원회에서 전체 12표 가운데 찬성 11표로 압도적 지지를 받고 지나가면서 5월에는 하원 상임 위원회도 전체 41표 중 찬성 40표로 무난히 통과했다.현재 미국 민주당/공화당 양당은 Biosecure Act에 대해서 초당적 협력을 보이고 있어 법안에 일부 수정 사항이 있을 가능성은 있지만 법안 통과는 무난하게 보인다.또 양당 모두 7월 하원 휴회 전 본 회의 통과를 기대하고 있다.법안의 핵심 내용은 BGI, MGI, Complete Genomics, Wuxi AppTec, Wuxi Biologics등 명시된 기업과 미국 정부와 미국 정부로부터 지원 받은 기업과의 계약이 불가능하게 된다는 것이다.결국 글로벌 빅 제약/바이오텍에 세계적으로 절대적인 비중을 차지하는 미국 헬스 케어 시장에서 생존하려면 중국 CDMO서비스 혹은 장비를 사용하지 말 것을 요구하는 동시에 32년 1월일까지 적용을 유예하고 예상되는 헬스 케어 공급망의 혼란을 최소화하려는 의도가 동시에 포함되어 있다.또 규제는 점진적으로 확대될 가능성도 있다고 판단한다.32년 1월 하루까지 Biosecure Act의 적용을 유예하더라도 향후 추가 도입되는 법안이나 정책이 현재보다 더욱 강화될 가능성도 있다는 것이다.예를 들어 Huawei제재의 경우 미국 정부는 19년 5월에 제재를 시행한 지 20년에는 3국 기업까지 제재의 범위를 확장한 바 있다.헬스 케어 규제도 차츰 커지고 있다.Biosecure Act의 도입 이전의 22년 2월 미국 정부는 Wuxi Biologics를 UVL(Unverified List)에 포함시키고 1차적인 제재에 나섰다.UVL에 포함될 경우 대미 수출 시 미국 규제를 준수한 것을 입증할 필요가 있었지만 당시에도 시장은 악재로 여기고 주가는 급락한 바 있다.물론 해당 조치는 22년 10월에 해제됐지만 다시 미국 의회는 “Biosecure Act”을 예고하고 있다.그래서 앞으로도 32년 1월 하루까지 법안 시행을 기다리기보다 상황에 의해서 추가 제재를 통해서 중국 바이오 산업 성장을 통제하려는 것으로 예상된다.이미 정책의 장기적인 효과에 대한 전망은 상장사인 MGI, Wuxi AppTec, Wuxi Biologics등의 기업 가치에 반영되고 있다.検出された言語がありません。
入力言語を確認してください。[単独]米生物保安法立法「ブレーキ」···中国企業のロビーが通じた順調に年内通過が見込まれていた米国生物保安法（Biosecure Act）にブレーキがかかった。 中国バイオ企業の水面下のロビーが激しかったおかげだ。米国のバイデン大統領（写真=AFP）が12日、外信によると、11日（現地時間）に開催された米下院規則委員会に···pharm.edaily.co.krひとまず、中国のウシが米国生物保安法制定の危機を1次的に防ぐことに成功したが、バイオ業界では一喜一憂することを警戒する雰囲気だ。 バイオ業界関係者は「生物保安法適用対象を中国委託生産(CMO)企業だけでなく新薬開発会社などに拡張していると理解している」として「米国が超党派的にバイオ覇権戦争では絶対に負けないという意志を固めている状況で生物保安法の重要性が見過ごされるとは思えない」と強調した。 続いて彼は「年末までにNDAA修正案が何度も提出されることもありうる」と付け加えた。 また別のバイオ業界関係者は「今回阻止されたとしても生物保安法立法が遅れただけである可能性もある」として「生物保安法制定がどうなるかは今後も見守らなければならないだろう」と見通した。 3. グローバルCDMO企業の動向24年初め、グローバルCDMO企業は長期需要の成長を楽観し、長期ガイダンスを引き上げた。 Lonzaは24年3月、RocheのBiologics設備買収と共に中期売上成長ガイダンス（24年~28年）を12~15%と展望した。 これは23年10月に11~13%を示したものから1.5%p上方修正されたものである。https://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=309973[デイリーファーム]ロンザ、12億ドルで米バイオ工場を買収···CDMO規模競争↑[デイリーファーム=キム·ジング記者]グローバル最大医薬品CDMO業者であるロンザ(Lonsa)が12億ドルを投入し、米バイオ医薬品工場を買収する。 最近、グローバルCDMO業界の規模競争が激しくなっているという分析が出ている。 21日、韓国バイオ協会によると、ロンザは20日（現地時間）、報道資料を通じて、米カリフォルニア州バッカビルにあるロシュ（ジェネンテック）が所有するバイオ医薬品工場を買収する契約を締結したと明らかにした。 関連金額は12億ドル······www.dailypharm.comまた、Fuji Filmは23年11月までは2030年の目標売上として5,000億¥を提示したが、24年4月には2030年の目標売上を7,000億¥に上方修正した。 Fujiが長期目標を引き上げた背景は、予告したJ&J(Janssen)とCMOの本契約が締結されるなど、受注に対する自信と判断される。 また、米国16万Lの第2次増設計画を明らかにするなど、CDMO増設競争にも積極的に参加した。 ちなみにガイダンスの上方には、Biosecure Act による需給の変化は考慮されていないものがある。 https://www.newsis.com/view/NISX20240412_0002697236富士フイルム、CDMOに追加投資へ···米工場に1.6兆投資[ソウル=ニューシス]ファン·ジェヒ記者=日本最大のバイオCDMO(委託開発生産)企業である富士フイルム大王シンスバイオテクノロジー(以下、富士フイルム)が米国工場の追加投資に乗り出すwww.newsis.comNovo Nordisk のCatalent の買収は、長期的なCMO の需給改善につながるだろう。 まずNovo Nordiskの1次的な買収目的は、Wegovy供給安定化のためのFill-Finish ラインの確保である。 すでにCatalentはWegovy DP供給拡大のために増設を進めてきたが、Novo Nordiskはより安定的な供給を望んでいたと推定される。 買収直後、CatalentのFill-Finishライン3ヶ所はNovo Nordiskに売却されることが予定されている。※ Fill-Finish – 製造工程が終わる時に行われる充填および仕上げを意味するhttps://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=01580966638790520&mediaCodeNo=257ノボ·ノーディスク、「カタラント」を電撃的に買収···韓国企業の危機的危機CMO受注の見通しは？デンマークのノボホールディングスが世界2位の委託開発生産(CDMO)企業である「カタラントバイオロジクス」(カタラント)を買収し「自主(インハウス)生産」能力強化に乗り出した。 会社が保有するGLP-1系肥満薬「ユゴビ」などの委託生産（CMO）を担当していたカタラントの生産ライン（施設）を···pharm.edaily.co.kr短期的なCMO需要の回復は早くない。 下から見るように、グローバルCDMOまたはバイオ素材企業のうち、10%以上の成長を展望する企業はサムスンバイオロジックスだけだ。 他の企業は5%以下の低い成長率または逆成長を見込んでいる。 このようなやや相反する需要成長展望の背景は、バイオテックなどの需要がまだ円滑でないためだ。 Lonzaは顧客会社(バイオテック)のファンディング状況は2019年以上に回復したが、まだ投資と臨床拡大の間には6~9ヶ月程度待つ必要があると話し、Fuji FilmもCell and Gene Therapy(以下CGT)CMO需要はまだ正常水準に回復していないと言及したりもした。 ※ 細胞遺伝子治療剤（CGT）現在、確実にお金になるのは商業用Biologics事業だ。 初期段階のCDO、CGT CDMOなど多様なCDMO事業領域のうち、浮き沈みを経験せずに成長する領域は商業用Biologics CDMO事業だけだ。 バイオテックは保守的に資金を執行しており、商業用Biologics医薬品の生産需要が最も強固だと、Lonza、Catalent、Fuji FilmなどCMO企業は共通して言及する。 臨床進行需要に変動性があっても、バイオ医薬品の消費は依然として急速に成長しているからだ。 これは該当売上比重が85~90%近くに達するサムスンバイオロジクスの高い売上成長性と収益性を説明する変数だ。3-1.Lonza、中期売上見通しを上方修正LonzaはRoche Biologics設備の買収と共にCDMO中期売上展望を上方修正した。Lonzaは24年3月、RocheのBiologics設備買収と共に中期売上成長ガイダンス（24年~28年）を12~15%と展望したが、これは23年10月に11~13%を提示したことから1.5%p上方修正されたものだ。 このような見通しの上方修正は、1）RocheのVacaville Biologics設備買収のための根拠を設けるとともに、2）実際のCDMO需要回復シグナルも確認したものと見られる。 商業用医薬品の需要は回復中であり、24年の実績は前年と同様の水準を類似するものと予想する。Lonzaの売上は1)商業用~70%、2)後期臨床(2/3相)15~20%、3)初期臨床/専任賞10~15%などで売上が構成されるが、このうち商業用医薬品CMO需要は着実に維持されている。 特に、2H24に商業用配置物量が実績に反映されるものと予想される。 24年ガイダンスは売上Flat、EBITDAマージンhigh20sで維持した。 地道な需要は維持されているが、はっきりとした成長局面ではないと判断される。 初期臨床需要がまだ本格化してはいないが、回復信号は確認された。 実際、Biotechのファンディング状況は、最も大変だった4Q23を経て、1Q24には大きく回復したという。 これは代表的なバイオテック指数であるXBIが23年11月、底点対比70%以上上昇したことからも間接的に分かる。 ただ、資本調達が容易になったが、実際に改善されたファンディングが臨床拡大につながるには6~9ヶ月程度時間が必要なため、初期臨床顧客は依然として資金執行に慎重な立場である点も共有した。 ADC需要は非常に堅調である。Lonzaはbioconjugate businessが「extremely」strongだという表現でADC事業の進行状況を共有した。また、23年6月に買収したSynaffixとの統合も円滑に進んでおり、市場から肯定的な反応を得ていることにも触れた。 商業化されたADC治療剤の2~3年の市場規模は100億ドル前後だが、ビッグファーマの爆発的な投資と共に急速に成長するものと予想されるため、臨床用医薬品の生産需要も増える可能性のない区間と判断される。バイオロジックスの割合を増やしている。ACD受容に対する肯定的な視覚売上見通しの上方修正は、確実な根拠で述べたものであること！！！1位のメーカーのマーケットビューだから確実だろうね！！！ 3-2.茨の道が予告されたWuxi BiologicsWin-the-Molecule戦略の持続性に疑問が生じる時点だ。 Wuxi Biologicsは24年JPMで23年Win-the-Moleculeの成果を広報した。 23年、計9つのプロジェクトを持ってきており、そのうち7つが3相中の薬物であり、2つは商業化医薬品プロジェクトだと明らかにした。 また、24年基準の新規プロジェクトを既存の最大41個、特に第3相プログラムは承認後にWuxiの増設されたリアクターを満たしていくプロジェクトである。 現在まで知られているBiosecure Actによると、32年初めまではWuxiのサービスを活用できるため、後期臨床プロジェクトを任せた顧客会社が急いでCMOパートナーを変更する必要はない。 しかし、医薬品供給の観点から追加規制が出る可能性などについて悩みが必要にならざるを得ない。Wuxiの24年新規プロジェクトは大幅に減ると予想し、これは24年すでに下落した売上コンセンサスでも確認できる。3-3.Novoへの被引受が決定したCatalent24/02/05 Catalent はNovo Holdings への買収が決定した。 買収規模は現金165億$であり、これは取引日前の60日平均株価対比47.5%を認められる水準だった。 Catalentは買収後、Catalentの3ヵ所のFill-Finish生産設備をNovo Holdingsの親会社であるNovo Nordiskに売却する予定だ。 Novo Nordiskの決定背景には、DP(Fill-Finish)生産設備を内在化し、Wegovyの品薄現象に対応し、供給を安定化するための措置と判断される。 実はCatalentはNovo Nordiskの肥満治療剤WegovyのDP(Fill-Finish)生産CMOであり、関連設備の増設を進めており、増設分も1H24から売上に反映される予定だった。 ちなみにCatalentはNovoへの被買収以前のNovo郷の売上は24年1億$未満から2倍以上の設備が配置される26年には5億$まで増加すると予想されると明らかにしている。 結論的にNovoのCatalent買収後、グローバルバイオバリューチェーン内で短期的にはDP需給がタイトになるが、長期的には全般的なBiologics CMO需給がタイトになると判断される。https://www.yna.co.kr/view/AKR20240206172200009「肥満薬ブーム」ノボノディスク、米委託生産業者22兆ウォンで買収｜聯合ニュース（ソウル=聯合ニュース）のイム·ジウ記者=世界的にブームを起こした肥満治療剤のユゴビメーカーであるデンマーク製薬会社ノボノディスクが生産量を増やすために···www.yna.co.kr検出された言語がありません。
入力言語を確認してください。ノボ·ノーディスク、「カタラント」を電撃的に買収···韓国企業の危機的危機CMO受注の見通しは？デンマークのノボホールディングスが世界2位の委託開発生産(CDMO)企業である「カタラントバイオロジクス」(カタラント)を買収し「自主(インハウス)生産」能力強化に乗り出した。 会社が保有するGLP-1系肥満薬「ユゴビ」などの委託生産（CMO）を担当していたカタラントの生産ライン（施設）を···pharm.edaily.co.kr노보노디스크 카탈란트 전격 인수… 한국기업 위기 CMO 수주 전망은?덴마크 노보홀딩스가 세계 2위 위탁개발생산(CDMO) 기업인 ‘카탈란트 바이오로직스'(카탈란트)를 인수하며 ‘자체(인하우스) 생산’ 능력 강화에 나섰다. 회사가 보유한 GLP-1계 비만약 유고비 등 위탁생산(CMO)을 담당하던 카탈란트의 생산라인(시설)을 pharm.edaily.co.kr위기감이 얼마나 잘 팔리면~~~비만증”위 고비”등의 위탁 생산(CMO)를 담당했던 카타 란트의 생산 라인(시설)을 인수하는 수직 계열화한 것 3-4.Fuji Film, 중기 매출 전망 상향 및 증설을 발표단기 실적은 꾸준히 성장하고 있다.Fuji Film의 FY23(2Q23~1Q24)매출은 2,034억 ¥(YoY+4.7%)을 기록했다.FY23의 매출 가이던스가 1,950억 ¥이었다는 점과 엔화 약세 등을 함께 고려하면 기대에 부합한 것이다.Fuji Film의 Bio CDMO의 매출 중 항체 CMO는 약 70%를 차지하고 있지만 현재 바이오 젠으로부터 인수한 덴마크 12만 L설비(2만 L× 6)은 Full-Capa에서 가동 중인 것으로 추정된다.https://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=308378[데일리 팜]후지, 유럽 최대의 바이오 공장 준공···글로벌 CDMO경쟁 가열[데일리 팜=킴징그 기자]일본 후지 필름 대왕신(지만 덴마크에 40만리터 규모의 바이오 의약품 위탁 개발 생산(CDMO)공장을 완공했다.유럽에서 가장 큰 규모의 바이오 의약품 공장에서 글로벌 CDMO기업의 생산 능력 확대 경쟁이 가속화하고 있다는 분석이다.한국 바이오 협회는 29일 후지 필름이 덴마크의 힐 로드 지역에 대규모 바이오 의약품 공장을 완공했다고 전했다.이 공장은 2만리터 규모의 바이오 리액터 20개···www.dailypharm.com장기 전망을 상향 조정하고 있어 추가 수주도 순항 중이다, 증설 계획도 추가됐다.우선 Fuji Film은 23년 11월 2030년의 목표 매출로 5,000억 ¥을 제시했으나 24년 4월 7,000억 ¥로 상향 조정했다.장기 목표를 끌어올린 배경은 예고한 J&J(Janssen)과 CMO의 본 계약이 체결되는 등 수주에 대한 자신감과 판단된다.또 업황과 수주에 대한 자신은 12억$규모의 투자가 필요한 미국 제2차 16만 L증설 결정으로 이어졌다.증설이 예정대로 진행되면 현재의 약 18만리터부터 78만리터까지 늘어난다.https://www.newsis.com/view/NISX20240412_0002697236후지 필름, CDMO에 추가 투자···미국 공장에 1.6조 투자[서울=뉴시스]팬·제!기자=일본 최대의 바이오 CDMO(위탁 개발 생산)기업인 후지 필름 대왕 싱스 생명 공학 기술(이하, 후지 필름)이 미국 공장의 추가 투자에 나서www.newsis.comCell and Gene Therapy(이하 CGT)CMO수요는 아직 정상 수준으로 회복하지 않고 있다.항체 의약품 CMO의 수요는 계속되고 있지만텍이 임상 투자를 확대할수록 투자 현황은 충분히 회복된 것은 아니라는 것이다.CGT(Cell&Gene Therapy, 세포 및 유전자 치료제)과거 삼승바이오로직스을 처음 공부하면서 후지 필름이 바이오를 한다는 사실에 놀랐다.전혀 관계 없는 업종에 진출한 것에 같은 회사인지 의아했다 기억이 있다.일본 회사가 본업으로 전 현 관계 없는 엉뚱한 업종에 진출을 많이 하고 있다고 한다.어쨌든 삼승바이오로직스에 못지않게 여기도 공격적으로 사업을 한 것 같다.3-5. Danaher, 바이오 의약품 소비 회복 국면단기적으로는 실적 부진 Danaher는 Cytiva를 통해서 바이오 의약품 개발 지원 시스템 및 하라·부자재 공급 사업 등을 하고 있다.Cytiva는 Danaher인수 이후 비교적 안정적으로 성장했지만 23년 상반기에 매출이 감소하면서 1Q24의 매출은 YoY-18%감소했다.아직 초기 조사나 랩 단계 고객의 수요가 살아나지 않고 있는 영향이다.다만 이번 실적은 시장의 낮아진 기대치를 넘는 수준이었다.하반기부터는 하라·부자재의 수요가 회복됐으며, 잔액 대비 실제 주문 물량도 늘고 있다는 것이다.하반기”mid to high single digits”의 성장을 예상한다.장기적으로 HSD의 성장 전망, 장기적으로 연간 High Single Digit의 성장이 전망된다.주요 고객을 빅 제약과 바이오텍에 나누면 빅 제약 회사는 여전히 임상 파이프 라인을 상업화하기 위해서 투자를 계속하고 있으며 빅 제약 회사의 독자 원재료·부재료의 재고도 감소하고 있다고 추정한다.장기적 관점에서도 전 세계 환자에 바이오 의약품은 충분히 공급되지 않아 바이오 시밀러 산업 확대 등 볼륨 성장으로 수요는 증가할 것으로 예상된다는 것이다.게다가 바이오 의약품 처방액은 연간 9%이상 꾸준히 성장하고 있다.텍의 경우, 펀딩 등 상황이 개선되고 2019년 수준을 넘어서고 있다는 점도 언급했다.중국 매출 부진 전망, 중국의 임상 수요는 여전히 부진하고 단기적인 회복도 힘들 것이다.Cytiva의 1Q24중국 매출은 경제 여건 불확실성 증대에 약 YoY-40%감소하고 이러한 매출 부진은 상반기 내내 이어질 것으로 보인다.이는 중국 내의 임상 수요가 전반적으로 침체하고 고객도 프로그램의 우선 순위를 조정하고 보수적인 자본 집행을 하는 움직임이다.24년에도 단기 회복은 기대되지 않아 연간 High Single정도의 매출은 감소할 것으로 보인다.로싱글은 13%, 미드싱글은 4~6%, 하이싱글은 7~9%를 의미하는 https://www.danaher.com/Danaher Corporation의 검색 클리어 비디오 파일과학과 테크놀로지의 힘을 응용하고 삶의 속도에서 이노베이션을 실현합니다.우리는 인간의 건강을 개선하는 과학과 기술의 힘을 가속시키는 것에 관여하고 세계적인 생명 과학 및 진단의 혁신자인 Danaher입니다.우리 사업은 바이오 테크놀로지입니다… 그렇긴 www.danaher.com감지된 언어가 없습니다.
입력 언어를 확인해 주세요.Cytiva-Cytiva는 leadingKTA, Amersham, HyClone, MabSelect, Whatman등의 주요한 생명 과학 브랜드의 프로바이더입니다.www.cytivalifesciences.com부자재 회사인가….? 나중에 한번 공부해보니 3-6. Avid Bioservice, Small Size CMO 수요를 고민하다Avid Bioserviecs(이하, Avid)는 미국의 중소형 CDMO회사이다.Avid는 FY’243Q의 매출에서 3,400만$(QoQ+33.1%, YoY-11.1%)을 기록했다.이는 전 분기에 하향 수정한 실적 가이던스를 충족하는 수준이다.전 분기까지 가이던스를 낮추며 부진한 업황에 언급한 바 있는데 점진적으로 수요가 회복하는 구간으로 판단된다.여전히 CGT CDMO는 다소 침체된 상황이다.Avid는 23년 캘리포니아 재생 의학 연구소(California Institute for Regenerative Medicine, CIRM)등 CGT신규 고객을 유치하고 CGT신규 설비를 준공하고 24년 1월부터 가동될 예정이었다.다만 아직 신규 수주 상황은 원활하지 않은 상황이다.장기적 전망은 여전히 낙관적이지만텍의 단기적인 수요는 다소 침체된 상황이다.検出された言語がありません。
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入力言語を確認してください。米国カリフォルニア州に所在する医薬品CDMO。プロセス開発、分析サービス、CGMP臨床および商業製造、ウイルスベクター servicesavidbio.com における医薬品および生物製剤契約製造組織（CDMO）の経験がありますSKバイオサイエンスのことを考える。サムスンバイオロジックスがうまくいってるみたいだから工場を建てて···三星（サムスン）バオロジックスは、ビッグファーマの受注のため、長期間地道に努力してオーダーを受けてくるが、SKバイオサイエンスはオーダーを自分で来るだろうと安易に考えて、工場だけぽつんと建てて…···まさかAvidもそうではないだろう···一応言及したことから見ると中小型利子だけが確かに潜在的展望があるようだからここレポートに確かに入れたようだが..これも時間をかけて見なければならない企業のようだ。ついにサムスンバイオロジックス···これは別の時に書き直さないと。日曜日の夜寝て起きて夜ご飯食べてこのレポート見たのがちょうど今夜12時···遅い関係で仕上げ^^